Avanzan los casos de defectos de nacimiento por Zofran

Zofran (ondansetrón) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en 1991 como medicamento contra las náuseas para pacientes de quimioterapia y postoperatorios. En ningún momento de su historia se ha aprobado la comercialización de Zofran a mujeres embarazadas para el tratamiento de las náuseas matutinas, sin embargo, el fabricante, Glaxo Smith-Kline (GSK) comercializó el medicamento con ese fin, a pesar de las pruebas de que el medicamento estaba relacionado con defectos de nacimiento en los niños recién nacidos, que GSK conocía desde 1992, según los casos contra el fabricante.

GSK ha ganado miles de millones de dólares con el medicamento durante su vida útil. Entre 2008 y 2013 la tasa de prescripción del medicamento pasó de 50.000 recetas mensuales a más de 110.000 en 2013. De los 4 millones de embarazos que se producen en Estados Unidos, se calcula que un millón de mujeres están expuestas al medicamento cada año.

Historial de litigios de Zofran

Demanda del Departamento de Justicia-2012

Antes de que comenzaran las demandas por daños personales contra GSK por defectos de nacimiento, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) demandó a la empresa por fraude y promoción ilegal de Zofran, y la empresa se declaró culpable de los cargos en 2012. En el acuerdo de ese caso, GSK aceptó pagar 3.000 millones de dólares al DOJ. Este fue el mayor fraude sanitario de la historia de Estados Unidos, y como parte del acuerdo el DOJ determinó que GSK:

• Promovió a sabiendas la venta y el uso de Zofran para afecciones distintas de aquellas para las que fue aprobado por la FDA, incluidas las náuseas relacionadas con el embarazo
• Hizo una declaración falsa sobre la seguridad de Zofran para las náuseas relacionadas con el embarazo
• Pagó sobornos ilegales a los médicos para que recetaran el medicamento para las náuseas relacionadas con el embarazo

A pesar de ello, GSK siguió comercializando el fármaco para el tratamiento de las náuseas relacionadas con el embarazo y, a día de hoy, se sigue recetando con ese fin.

Primer caso de defectos de nacimiento presentado - 2015

Cheri Flynn presenta una demanda en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en el este de Pensilvania, alegando que el uso de Zofran durante sus dos embarazos en 2004 y 2006, dejó a ambos bebés con problemas cardíacos. Su primera hija fue operada en 2011 para reparar un agujero en su corazón, y su segunda hija tenía un defecto cardíaco congénito. El caso alega que GSK sabía en 1992 que Zofran presentaba un "riesgo irrazonable de daño" a los niños no nacidos porque pasa a través de la placenta al feto en desarrollo.

Varios casos adicionales en pocos días - 2015

Poco después se presentaron varios casos más, en los que se alegaba que GSK no había advertido a las futuras madres de los posibles efectos secundarios para sus hijos no nacidos, lo que había provocado una serie de defectos congénitos graves, como defectos cardíacos, dismorfia facial, ausencia de riñón, problemas reproductivos en los recién nacidos, paladar hendido, labio leporino y diversos problemas de aprendizaje y desarrollo.

Casos consolidados en un litigio multidistrito (MDL)

A finales de 2015, después de que se presentaran más de cien casos en varios estados, los casos se consolidaron en una MDL en el distrito de Massachusetts, designada MDL 2657. GSK solicitó inmediatamente la desestimación, que fue desestimada por el juez de la MDL. Hoy en día se han presentado más de 600 casos, de los cuales hay actualmente 448 casos activos. La MDL se está moviendo rápidamente para llevar los casos a sus casos de prueba, que deberían tener lugar a finales de 2019. Todos los casos alegan que GSK no advirtió a las futuras madres de los riesgos de causar defectos de nacimiento en sus hijos no nacidos.

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Si le recetaron el preparado contra las náuseas Zofran durante su embarazo y su hijo nació con defectos de nacimiento, puede tener derecho a una importante indemnización. Nuestra oficina quiere discutir su caso y puede representarla contra Glaxo Smith-Kline por no haber advertido a los pacientes y a los proveedores médicos de los riesgos significativos asociados con el uso del medicamento. Llame a nuestra oficina hoy para discutir su caso.

Más información:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002937814008539

https://www.neuralit.com/news/2019-feb-19/zofran-birth-defect-lawsuits-cleared-early-bellwether