Riata® Heart Lead Failure

Ha sido operado del corazón y se le implantó un desfibrilador hace cinco años. Mientras ve a su hijo jugar al fútbol, de repente siente una sacudida en el pecho. Luego vuelve a sentirla, y la tercera sacudida le deja inconsciente. Esto es exactamente lo que le ocurrió al entrenador de fútbol de un instituto, Greg Jessee, en octubre de 2011, tal y como se recoge en un artículo de 2012 del New York Times.

Jude Medical, Inc. con sede en St. Paul, Minnesota, conectaba el desfibrilador al corazón del Sr. Jessee con cables. Estos cables, comercializados bajo las marcas Riata y Riata ST, han sido recientemente objeto de escrutinio por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA ) y otros organismos, debido al fallo prematuro de los cables. En el caso del Sr. Jessee, el aislamiento que rodeaba los conductores se había erosionado o desgastado, lo que permitió que los conductores migraran, externalizando los cables desnudos al tejido interno.

En otro caso, Robert Loiseau, de Southampton (Pensilvania), tuvo que sustituir en 2012 los cables implantados en 2007, lo que requirió una cirugía torácica invasiva. Durante la cirugía, los médicos descubrieron que los cables se habían fracturado y no habrían sido funcionales si su corazón lo hubiera requerido. Para entonces, St. Jude había dejado de comercializar los cables cardíacos defectuosos en 2010, y la FDA los había retirado del mercado en 2011. Jude Medical, Inc. por no haber advertido de los peligros del producto.

Debido a la ubicación de estos cables, y al hecho de que llevan la corriente eléctrica desde un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), normalmente montado en el tejido blando debajo de la clavícula, hasta la cavidad del corazón, se requiere una cirugía invasiva para extraerlos y sustituirlos.

Demandas de Riata

La probabilidad de que este producto falle aumenta cuanto más tiempo estén instalados los cables. La FDA ha pedido a los médicos que se pongan en contacto con cualquier paciente al que se le haya instalado el producto Riata. Las demandas contra el fabricante de los cables del DCI Riata, St. Jude Medical, Inc. están aumentando. Si a usted le instalaron un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), nos interesaría hablar con usted para determinar si tiene un caso potencial. Por favor, llame a nuestro bufete al (702) 444-4444, o complete nuestro formulario de consulta gratuita en línea.

Historia de los productos Riata

Jude Medical, comenzó a comercializar el electrodo modelo Riata en 2002, y en 2005 introdujo el Riata ST. Cuando la empresa dejó de comercializar los electrodos en 2010, se habían vendido unas 227.000 unidades en todo el mundo. Se calcula que en Estados Unidos se siguen utilizando unas 80.000.

Se ha informado de que los médicos comenzaron a comunicar la erosión del aislamiento a St. Jude, ya en 2006. A pesar de los informes, St. Jude hizo un seguimiento de los fallos del producto durante varios años, mientras seguía comercializándolo.

Atención de los medios de comunicación y de la normativa

La FDA espera que los electrodos del DCI duren al menos 10 años antes de fallar. En el caso de estos productos, la FDA ha observado tasas de fallo significativas en tan solo 4 años tras la implantación.

En 2010, St. Jude Medical envió una carta a los médicos advirtiéndoles de que el aislamiento de silicona de los cables Riata podía erosionarse, permitiendo que los cables sobresalieran o se externalizaran. Este mal funcionamiento de los cables podría provocar una detección o estimulación anómala del DAI, haciendo que éste suministrara demasiada corriente o que no recibiera ninguna descarga, circunstancias que pueden causar efectos adversos graves, incluida la muerte.

Jude envió otra carta a los médicos, que la FDA trató como una retirada de clase 1, que es su retirada de productos más estricta, y ha emitido recomendaciones según las cuales los cables deben ser extraídos y reemplazados.

En marzo de 2012, apareció un artículo en la revista Heart Rhythm, en el que se analizaba la base de datos de experiencia de dispositivos de fabricantes y usuarios de la FDA, y se informaba de al menos 22 muertes relacionadas con el mal funcionamiento de los cables Riata.

Un estudio realizado por el Departamento de Electrofisiología Clínica del Centro Médico Erasmus de los Países Bajos, revisó todos los pacientes a los que se les implantaron los productos en el Centro. Sus conclusiones se publicaron en el sitio web del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI). Este estudio también confirmó la elevada tasa de fallos asociada a la familia de cables de DAI Riata.

Riata® y Riata ST® son marcas registradas de St. Jude Medical, Inc. y se utilizan aquí sólo para identificar el producto en cuestión.

Este bufete de abogados no está asociado, patrocinado ni afiliado a St. Jude Medical, Inc. ni a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)