La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha retirado del mercado Granuflo® y NaturaLyte® ante la evidencia de que estos productos de diálisis pueden causar efectos secundarios graves, como ataques cardíacos, derrames cerebrales y muerte súbita. La retirada de marzo de 2012 se produjo después de que la FDA recibiera una nota interna filtrada del fabricante de Granuflo® y NaturaLyte®, Fresenius Medical Care (FMC).
Granuflo® y NaturaLyte® son concentrados de ácido que se convierten en componentes del dializador, que se utiliza durante el tratamiento de hemodiálisis para neutralizar la acumulación de ácido en la sangre. Granuflo® es un ácido seco y NaturaLyte® es una formulación de dializado líquido.
En noviembre de 2011, Fresenius Medical Care envió un memorando interno a los médicos que trabajaban en los centros de diálisis propiedad de FMC en el que se advertía de los efectos secundarios potencialmente mortales asociados a los niveles elevados de bicarbonato en la sangre causados por los productos Granuflo® y NaturaLyte®. Entre los efectos secundarios de Granuflo® y NaturaLyte® se encuentran el ataque al corazón, la presión arterial baja, el infarto de miocardio, el derrame cerebral, la alcalosis metabólica y la parada cardiopulmonar.
En la nota, Fresenius informó de que 941 pacientes habían sufrido un paro cardíaco repentino en sus centros de diálisis tras recibir un tratamiento de diálisis con Granuflo® y NaturaLyte®. Los estudios de Fresenius también descubrieron que los pacientes que se someten a tratamientos de diálisis con sus productos tienen un riesgo seis veces mayor de sufrir un ataque al corazón o una muerte súbita cardíaca que los pacientes que utilizan otros productos de diálisis. El fabricante no ofreció la misma advertencia a miles de médicos y clínicas que no son propiedad de Fresenius Medical Care.
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