Riata ® Heart Lead Failure

Ikaw ay nagkaroon ng operasyon sa puso, at nagkaroon ng defibrillator na itinanim limang taon na ang nakakaraan. Habang pinapanood ang iyong anak na naglalaro ng football, bigla kang nakaramdam ng kabog sa iyong dibdib. Pagkatapos ay naramdaman mo itong muli, at ang ikatlong pag-alog ay nawalan ka ng malay. Ganito talaga ang nangyari sa high school football coach na si Greg Jessee, noong Oktubre 2011 na naka-profile sa isang artikulo noong 2012 sa New York Times .

Ang pagkonekta sa defibrillator sa puso ni G. Jessee ay mga lead, o mga wire, na ginawa ng St. Jude Medical, Inc. na naka-headquarter sa St. Paul, Minnesota. Ang mga lead na ito na ibinebenta sa ilalim ng mga brand name na Riata, at Riata ST, ay sumailalim kamakailan sa pagsisiyasat ng US Food and Drug Administration (FDA) at iba pa, dahil sa napaaga na pagkabigo ng mga lead. Sa kaso ni G. Jessee, ang pagkakabukod na nakapalibot sa mga konduktor ay nabura, o naputol, na nagpapahintulot sa mga konduktor na lumipat, na pinalabas ang mga hubad na wire sa panloob na tisyu.

Sa isa pang kaso, si Robert Loiseau, ng Southampton, Pennsylvania, ay kinakailangan noong 2012, upang palitan ang mga lead na itinanim noong 2007, na nangangailangan ng invasive chest surgery. Sa panahon ng operasyon, nalaman ng mga doktor na ang mga lead ay nabali at hindi gagana kung kinakailangan ito ng kanyang puso. Sa oras na ito, hindi na ipinagpatuloy ni St. Jude ang pagbebenta ng mga may depektong lead sa puso noong 2010, at na-recall na sila ng FDA noong 2011. Nananatili na siya ngayon sa mga abogado at nagsampa ng kaso sa St. Jude Medical, Inc. para sa hindi pagbibigay ng babala sa mga panganib ng produkto .

Dahil sa lokasyon ng mga lead na ito, at ang katotohanang nagdadala ang mga ito ng electrical current mula sa isang implantable cardioverter defibrillator (ICD), na kadalasang naka-mount sa malambot na tissue sa ilalim ng collar bone, papunta sa cavity ng puso, nangangailangan ito ng invasive na operasyon upang alisin at palitan.

Mga Paghahabla ni Riata

Ang posibilidad ng pagkabigo ng produktong ito ay tumataas kapag mas matagal na naka-install ang mga lead. Ang mga doktor ay hiniling ng FDA na makipag-ugnayan sa sinumang pasyente na na-install ang produktong Riata. Ang mga demanda laban sa Riata ICD lead manufacturer, St. Jude Medical, Inc., ay tumataas. Kung mayroon kang isang Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) na naka-install, magiging interesado kaming makipag-usap sa iyo upang matukoy kung mayroon kang potensyal na kaso. Mangyaring tawagan ang aming kompanya sa (702) 444-4444, o kumpletuhin ang aming online na Libreng Form ng Konsultasyon.

Kasaysayan ng Mga Produkto ng Riata

St. Jude Medical, nagsimulang i-market ang nangungunang modelo ng Riata noong 2002, at noong 2005 ay ipinakilala ang Riata ST. Sa oras na huminto ang kumpanya sa pagmemerkado ng mga lead noong 2010, humigit-kumulang 227,000 unit ang naibenta sa buong mundo. Tinatayang humigit-kumulang 80,000 ang ginagamit pa rin sa Estados Unidos.

Naiulat na ang mga doktor ay nagsimulang makipag-usap sa pagguho ng pagkakabukod sa St. Jude, noong 2006 pa.

Media at Regulatoryo na Atensyon

Inaasahan ng FDA na magtatagal ang ICD ng hindi bababa sa 10 taon bago mabigo. Sa kaso ng mga produktong ito, nasubaybayan ng FDA ang mga makabuluhang rate ng pagkabigo sa kasing liit ng 4 na taon pagkatapos ng pagtatanim.

Noong 2010, nagpadala ang St. Jude Medical ng liham sa mga doktor na nagpapayo sa kanila na ang silicone insulation ng mga lead ng Riata ay maaaring masira, na nagpapahintulot sa mga wire na lumabas o lumabas. Ang lead malfunction na ito mismo ay maaaring magdulot ng abnormal na sensing, o pacing ng ICD, na magdulot nito sa alinman sa naghahatid ng masyadong maraming kasalukuyang, o walang pagkabigla, mga pangyayari na maaaring magdulot ng malubhang salungat na mga kaganapan, kabilang ang kamatayan.

Pagkatapos noong 2011, nagpadala si St. Jude ng isa pang liham sa mga doktor, na itinuring ng FDA bilang Class 1 recall, na kanilang pinakamahigpit na pagpapabalik ng produkto, at naglabas ng mga rekomendasyon kung saan dapat kunin at palitan ang mga lead.

Noong Marso 2012, lumabas ang isang artikulo sa journal, Heart Rhythm , tumingin sa database ng FDA Manufacturers and User Facility Device Experience, at nag-ulat ng hindi bababa sa 22 pagkamatay na nauugnay sa hindi gumaganang Riata leads.

Ang isang pag- aaral na isinagawa ng Department of Clinical Electrophysiology sa Erasmus Medical Center sa Netherlands, ay nagrepaso sa lahat ng mga pasyente na may mga produkto na itinanim sa Center. Ang kanilang mga natuklasan ay inilathala sa website ng National Center for Biotechnology Information (NCBI). Kinumpirma din ng pag-aaral na ito ang mataas na rate ng pagkabigo na nauugnay sa pamilyang Riata ng mga nangunguna sa ICD.

Ang Riata® at Riata ST® ay mga rehistradong tatak-pangkalakal ng St. Jude Medical, Inc., at ginagamit dito para lang matukoy ang pinag-uusapang produkto.

Ang law firm na ito ay hindi nauugnay sa, ini-sponsor ng, o kaanib sa St. Jude Medical, Inc., o US Food and Drug Administration (FDA)

HUMINGI NG TULONG NGAYON

Riata

PAGTATAYA NG KASO


 

ANO ANG KWENTO MO?

Ang field na ito ay para sa mga layunin ng pagpapatunay at dapat iwanang hindi nagbabago.

 


Tumawag sa 702-444-4444 para talakayin ang iyong kaso