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Medicamento/Fármaco: Zofran (clorhidrato de ondansetrón)

Utilice

Medicamento contra las náuseas prescrito a las mujeres embarazadas para las náuseas matutinas. Se trata de un uso no autorizado de este medicamento fabricado por GlaxoSmithKline. Zofran se aprobó originalmente para el tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia.

Lesiones relacionadas

• Defectos de nacimiento, incluyendo:
  • Deformidades craneales
  • Labio y paladar hendido
  • Malformaciones cardíacas
  • Soplos cardíacos
  • Muerte fetal

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios para el feto?

Desgraciadamente, ahora sabemos que este producto puede tener importantes efectos adversos en los no nacidos. Sólo desde principios de 2015, se han presentado varias demandas contra GSK después de que nacieran bebés con (entre otros defectos de nacimiento):

• Malformaciones cardíacas congénitas, incluida la comunicación interauricular y ventricular (agujero en el corazón)
• Hendiduras orofaciales: las hendiduras del labio y del paladar requieren cirugía para su reparación en la mayoría de los casos
  Craniosinostosis (deformidades craneales)
• Soplos cardíacos
• Otros

En 2012, el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ) y GSK llegaron a un acuerdo en un caso en el que el DOJ había acusado a GSK de promover el uso no autorizado de Zofran, a pesar de que la FDA no consideraba que el medicamento fuera seguro para el feto. GSK se declaró culpable y pagó al gobierno federal 3.000 millones de dólares en el "mayor acuerdo por fraude sanitario de la historia de Estados Unidos".

La FDA no ha dejado de recetar Zofran.

Incluso con los riesgos potenciales conocidos de Zofran para las mujeres embarazadas, la FDA no ha impedido que se prescriba. Los médicos siguen estando legalmente autorizados a recetar el medicamento como consideren oportuno. El médico tiene la obligación legal de informar a todas las mujeres embarazadas de los riesgos asociados a Zofran antes de recetarlo.

Información adicional sobre la demanda de Zofran

El producto Zofran fue desarrollado y distribuido por GlaxoSmithKline (GSK) y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 1991, sólo para el tratamiento de las náuseas debidas a la quimioterapia, o a la cirugía. Este producto nunca fue aprobado para su uso en mujeres embarazadas. Desde su introducción, este producto ha sido uno de los fármacos más vendidos para GSK, situándose en el puesto 20 de las prescripciones más utilizadas en los Estados Unidos en un momento dado.

En 2006, después de generar 1.300 millones de dólares sólo durante los primeros 9 meses del año, la patente de este producto expiró permitiendo la introducción de numerosas versiones genéricas del medicamento por parte de varios fabricantes de medicamentos genéricos. Como preparación para la expiración de la patente, a principios de la década de 2000 se intentó reforzar las ventas de este preparado.

GSK comenzó a comercializar este producto a un nuevo público objetivo para el que el producto nunca había sido aprobado. GSK "sugirió" a los ginecólogos y obstetras que este medicamento de venta con receta sería ideal para las mujeres que sufrían náuseas matutinas durante el primer trimestre del embarazo, sin tener en cuenta que el producto nunca había sido aprobado por la FDA para su uso en mujeres embarazadas. Además, GSK ofreció una parte del precio de compra a los médicos que recetaran el medicamento, como "agradecimiento", sobornando de hecho a los médicos para que recetaran el medicamento.

Ya en 1992, los documentos judiciales mostraban que GSK sabía que Zofran presentaba un "riesgo irrazonable de daño" para el feto, ya que se sabía que el medicamento pasaba al bebé en desarrollo a través de la placenta. A pesar de ello, GSK comercializó el producto a este nuevo público objetivo y promocionó el medicamento como un tratamiento seguro para las náuseas matutinas.

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Demandas de Zofran en Nevada

Si le recetaron el medicamento Zofran mientras estaba embarazada, y su hijo nació con defectos de nacimiento, queremos saber de usted. Por favor, llame al bufete de abogados Richard Harris al 702-444-4444 para discutir su posible caso.

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