Sistema Tigerpaw II - Retirada de clase 1
El TigerPaw System II es una grapa quirúrgica, fabricada por LAAx de Livermore, CA, que se utiliza para ocluir, o cerrar, las aberturas quirúrgicas en el apéndice auricular izquierdo (LAA) del corazón. Basándose en 51 eventos adversos y una muerte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido su retiro más urgente para este producto a partir del 7 de mayo de 2015.
El sistema TigerPaw II es un dispositivo mecánico que se compone de una herramienta de aplicación de un solo uso y un cierre implantable para ocluir la OI. El cierre de silicona está diseñado para adaptarse a la anatomía de la OI y al grosor del tejido cuando se coloca en el ostium de la orejuela. La oclusión de la OI tiene por objeto reducir el riesgo de accidente cerebrovascular postoperatorio causado por la fibrilación auricular.
La retirada de clase 1 requiere que el fabricante obtenga las existencias pendientes del producto y las retire del mercado y las ponga en cuarentena. Este tipo de retirada, según la FDA, se reserva para aquellos casos en los que existe una "probabilidad razonable de que el uso de estos productos provoque consecuencias adversas graves para la salud o la muerte."
LAAx de Livermore, fue adquirida por Maquet Medical Systems de Rastatt, Alemania, en mayo de 2013. El TigerPaw System II se ha distribuido desde el 1 de abril de 2013 hasta el 23 de marzo de 2015. Se han distribuido 4.154 unidades a 223 clientes. Maquet emitió un comunicado por correo electrónico, que dice, en parte: "Estos productos se distribuyeron únicamente a hospitales y la retirada es prácticamente completa".
Demandas del Sistema Tigerpaw II
Si usted o un miembro de su familia, fueron tratados con un TigerPaw System II y tuvieron complicaciones que resultaron en lesiones o la muerte, por favor póngase en contacto con el bufete de abogados Richard Harris para una consulta. Para discutir tu situación con nuestra oficina, llame al (702) 444-4444.
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