Tigerpaw System II – Class 1 Recall
Ang TigerPaw System II ay isang surgical staple, na ginawa ng LAAx ng Livermore, CA, na ginagamit upang hadlangan, o isara ang, surgical openings sa Left Atrial Appendage (LAA) ng puso. Batay sa 51 salungat na kaganapan at isang pagkamatay, ang US Food and Drug Administration (FDA) ay naglabas ng kanilang pinaka-kagyat na pagpapabalik para sa produktong ito noong Mayo 7, 2015.
Ang TigerPaw System II ay isang mekanikal na aparato na binubuo ng isang solong gamit na tool sa paghahatid at implantable fastener upang hadlangan ang LAA. Ang silicone fastener ay idinisenyo upang umayon sa LAA anatomy at kapal ng tissue kapag inilagay ito sa ostium ng appendage. Ang occlusion ng LAA ay inilaan upang mabawasan ang panganib ng postoperative stroke na dulot ng atrial fibrillation.
Ang Class 1 recall ay nangangailangan ng manufacturer na kumuha ng mga natitirang stock ng produkto at alisin at i-quarantine ang mga ito sa merkado. Ang ganitong uri ng pagpapabalik, ayon sa FDA, ay nakalaan para sa mga pagkakataon kung saan mayroong "makatuwirang posibilidad na ang paggamit ng mga produktong ito ay magdulot ng malubhang masamang epekto sa kalusugan o kamatayan."
Ang LAAx ng Livermore, ay nakuha ng Maquet Medical Systems ng Rastatt, Germany, noong Mayo 2013. Naipamahagi ang TigerPaw System II mula Abril 1, 2013 hanggang Marso 23, 2015. 4,154 na unit ang naipamahagi sa 223 mga customer. Nagbigay si Maquet ng isang pahayag sa pamamagitan ng email, na nagbabasa, sa bahagi: "Ang mga produktong ito ay ipinamahagi lamang sa mga ospital at ang pagpapabalik ay halos kumpleto na."
Mga Paghahabla ng Tigerpaw System II
Kung ikaw o isang miyembro ng pamilya, ay nagamot sa TigerPaw System II at nagkaroon ng mga komplikasyon na nagresulta sa pinsala o kamatayan, mangyaring makipag-ugnayan sa Richard Harris Law Firm para sa isang konsultasyon. Upang talakayin iyong sitwasyon sa aming opisina, mangyaring tumawag sa (702) 444-4444.
HUMINGI NG TULONG NGAYON
Sistema ng Tigerpaw II
PAGTATAYA NG KASO
