En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió su primera advertencia en relación con una forma rara de cáncer denominada linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). En marzo de este año, la FDA actualizó su advertencia de 2011 debido a la nueva información recopilada por el Sistema de Notificación de Dispositivos Médicos de la agencia.
La FDA ha recibido 359 informes sobre esta afección, con nueve muertes. La gran mayoría de los problemas parecen estar relacionados con implantes texturizados, más que con implantes de superficie lisa.
¿Qué es el linfoma anaplásico de células grandes(ALCL)?
El linfoma anaplásico de células grandes no es otra forma de cáncer de mama, sino que es una rara afección maligna del sistema inmunitario que parece localizarse en los tejidos que rodean un implante mamario. Cuando se coloca un implante, el cuerpo forma una "cápsula" de tejido cicatricial alrededor de los implantes. En esta cápsula es donde primero aparece el ALCL. El tratamiento en estos casos consiste en retirar el implante y la cápsula de tejido cicatricial que lo rodea. En la mayoría de los casos no se requiere ningún otro tratamiento. Sin embargo, si el linfoma ha progresado, pueden ser necesarios tratamientos adicionales de radiación y quimioterapia.
Los estudios han demostrado que la superficie del implante en sí es lo que provoca un mayor riesgo de sufrir esta enfermedad. El material del interior del implante no parece importar. En los informes de la FDA, de los 359 casos, 186 de los implantes contenían gel de silicona y 126 estaban rellenos de solución salina. Sin embargo, 203 de los problemas notificados correspondían a implantes texturizados, mientras que sólo 28 eran implantes lisos. Se cree que la superficie rugosa de los implantes texturizados puede causar la inflamación que conduce al cáncer.
Los síntomas del ALCL incluyen hinchazón dolorosa y acumulación de líquido alrededor del implante. En algunos casos, los bultos en la mama o la axila son indicativos de la presencia de la enfermedad. Los médicos pueden diagnosticar la enfermedad mediante el drenaje de líquido de la mama y el análisis de una sustancia denominada CD30, que indica la existencia de un linfoma.
Reconocimiento y seguimiento en todo el mundo
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció esta condición en 2016, y otras organizaciones profesionales y organismos reguladores están monitoreando la condición en todo el mundo. La Fundación de Cirugía Plástica, con sede en Estados Unidos, y la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN), han publicado información relativa a la afección para ayudar a los médicos a entender la enfermedad y proporcionar el diagnóstico y el tratamiento.
La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) y la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) han ordenado a los fabricantes de implantes texturizados que estudien cómo reaccionan los tejidos vivos a los implantes texturizados. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA), como parte de un esfuerzo coordinado entre los reguladores de la UE, también está revisando actualmente la aparente relación entre los implantes texturizados y la BIA-ALCL.
En mayo de 2017, la revista médica Plastic and Reconstructive Surgery publicó un informe de estudios realizados en casos de Australia y Nueva Zelanda que confirman que los implantes con una superficie texturizada presentan un riesgo significativamente mayor de BIA-ALCL que los implantes de superficie lisa.
Los abogados de la firma Richard Harris pueden ayudar
Aunque la BIA-ALCL es muy rara, con el número de implantes que aumenta año tras año, es importante conocer los riesgos asociados a los distintos productos disponibles. Los médicos acaban de conocer esta afección y su asociación con las distintas opciones de implantes existentes en el mercado, y los resultados de la acción de la FDA y otros estudios sobre la materia están empezando a estar disponibles.
Debido a la naturaleza muy limitada de este problema, nuestros abogados están investigando esta condición y si puede conducir a acciones de responsabilidad del producto en el futuro. Si usted recibió implantes mamarios y ha sido diagnosticada con ALCL, estamos interesados en hablar con usted sobre su caso. Llámenos hoy al (702) 444-4444.
Más información:
https://www.nytimes.com/2017/05/14/health/breast-implants-cancer.html
http://www.cnn.com/2017/03/22/health/breast-implant-cancer-deaths-fda/index.html
https://ww5.komen.org/BreastCancer/Table28Breastimplantsandbreastcancerrisk.html
http://www.breastcancer.org/research-news/fda-updates-on-textured-implants-and-cancer
https://www.thepsf.org/Documents/Clinical/PROFILE/profile-faq.pdf
