Gadolinium Contrast Agents Mga Side Effects

Ang Gadolinium ay isang rare earth metal na ginamit bilang contrast agent sa Magnetic Resonance Imaging (MRI). Ito ay natagpuan na partikular na epektibo sa pag-highlight ng mga malambot na tisyu, lalo na ang mga daluyan ng dugo. Ang produkto ay ginawa ng maraming iba't ibang mga tagagawa sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan kabilang ang Magnevist, MultiHance, ProHance, Omniscan, at OptiMARK, bukod sa iba pa (tingnan ang mas kumpletong listahan sa ibaba).

Sa kabila ng pagiging epektibo nito bilang isang MRI contrast agent, ang ilang mga pasyente na nalantad sa substance sa pamamagitan ng MRI's ay nag-ulat ng malubhang epekto. Sapat na mga pasyente ang dumanas ng malubhang sapat na negatibong epekto upang idemanda ang mga tagagawa para sa kabayaran para sa mga kondisyong medikal na dulot ng sangkap. Ang produkto ay ginagamit na sa United States mula noong 2000. Daan-daang kaso ng korte ang isinampa kasama ang isang pagsasama-sama sa isang MDL noong 2009.

Ano ang mga side effect ng Gadolinium Exposure?

Una nang natuklasan na ang mga pasyente na nalantad sa Gadolinium, na mayroon ding sakit sa bato ay nagkaroon ng kondisyong tinatawag na Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF). Nang maglaon ay natagpuan na maraming mga pasyente na walang sakit sa bato ang nagkaroon ng kondisyon na may katulad na mga sintomas na tinatawag na Gadolinium Deposition Disease (GDD). Ang mga side effect ay buod tulad ng sumusunod:

Nakakapinsala sa mga connective tissue ng katawan
Pananakit ng buto at kasukasuan
Hirap sa paggalaw at sa matinding kaso, kawalan ng kakayahang maglakad o mag-extend ng mga kasukasuan
Pagpapatigas ng mga panloob na organo
Panghihina ng kalamnan
Namumula/nagdidilim na mga patch sa balat, papules, o plake
Pagsunog o pangangati ng balat
Dilaw na nakataas na mga spot sa puti ng mga mata
Pananakit sa mga buto ng balakang o tadyang
Naguguluhan ang utak
Mga problema sa pag-iisip
Pinsala sa Bato

Higit pa rito, natagpuan na ang Gadolinium ay naipon sa loob ng katawan, partikular sa utak.

Kasaysayan ng Regulasyon

Ang Magnevist, na ginawa ng Bayer Schering Pharma, ay inaprubahan ng FDA noong Marso ng 2000. Sa loob lamang ng ilang taon ng malawak na pagkakalantad sa sangkap, naging mas malinaw ang mga side effect sa pagdaragdag ng FDA ng mas mataas na mga kinakailangan sa babala at pagbibigay ng mga gabay para sa paggamit ng Gadolinium naglalaman ng mga produkto habang lumilipas ang mga taon. Ang mga highlight ng kasaysayan nito ay sumusunod:

Inaprubahan ng Magnevist noong Marso 10, 2000
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/21037_Magnevist.pdf
Hunyo 2006 – Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA – Natagpuan ang NSF sa mga Pasyenteng may Kidney Failure
- http://wayback.archive-it.org/7993/20161022205115/http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm053112.htm
Mayo 2007 – Nag-isyu ang FDA ng Black Box Warning
- http://wayback.archive-it.org/7993/20161022205104/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm108919.htm
Setyembre 2010 – Nagdagdag ang FDA ng pamantayan sa pagsusuri para sa pasyenteng may sakit sa bato
- http://wayback.archive-it.org/7993/20161022205103/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2010/ucm225286.htm
Hulyo 2015 - Sinimulan ng FDA ang pagsisiyasat ng pagpapanatili ng gadolinium sa utak
- https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm455386.htm
Disyembre 2017 - Ang FDA ay nangangailangan ng mga bagong babala tungkol sa akumulasyon sa utak
- https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm589213.htm
Mayo 2018 – Nag-publish ang FDA ng mga gabay para sa mga doktor at pasyente tungkol sa mga side effect
- https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm142882.htm

Legal na aksyon

Ang mga pasyente ay nagdemanda sa mga tagagawa ng iba't ibang mga produkto ng Gadolinium sa Estado at Pederal na mga hukuman dahil ang toxicity ng sangkap ay naging maliwanag. Noong 2009, ang mga kaso na pinagsama-sama sa isang Multi-district Litigation (MDL) ay naayos ngunit na-sealed, kaya walang impormasyon tungkol sa settlement na makukuha. Isang buod ng legal na aksyon patungkol sa mga produktong Gadolinium:

Mga Sentralisadong Paghahabla

MDL 2868 – 2018 Consolidation Tinanggihan ng JPML
MDL 1909 – 2009 (Settled – Results Sealed)

Mga paninirahan

MDL 1909 – Settled na mga resulta
Illinois State Court – 500 demanda – pinahintulutan ng hukom ang mga punitive damages
Decker v GE Healthcare – $5 milyon para sa nagsasakdal

Sa kasalukuyan, ilang daang kaso ang nakabinbin sa mga korte ng estado at Pederal kabilang ang isang mataas na profile na nagsasakdal na humihingi ng $10 milyon bilang mga pinsala.

Chuck at Gena Norris v McKesson Corporation

Ang aktor na si Chuck Norris at ang kanyang asawang si Gena, ay nagdemanda sa kumpanya ng McKesson matapos na bumuo si Gena ng GDD mula sa maraming MRI na kanyang pinagdaanan. Ang kasong ito ay nagaganap sa California Superior Court kung saan sila ay humihingi ng $10 milyon na kasunduan. Nagsasakdal sila para sa hindi pagbibigay ng babala sa mga panganib ng paggamit ng Gadolinium, Kapabayaan, Panloloko, Negligent Misrepresentation, at Pagkawala ng Consortium.

Ang Richard Harris Law Firm ay nagdemanda sa mga tagagawa ng Mapanganib na Gamot tulad ng Gadolinium

Kung nagkaroon ka ng isa o higit pang mga MRI at pagkatapos ay dumanas ng pananakit o paninigas ng kasukasuan, panghihina ng kalamnan, pagbaba sa pagganap ng pag-iisip, o pagkakaroon ng sakit sa bato sa loob ng ilang oras hanggang mga araw pagkatapos ng paggamot, maaari kang magkaroon ng kaso laban sa mga tagagawa ng Gadolinium na naglalaman ng mga contrast agent. Tawagan ang aming opisina ngayon para talakayin ang iyong kaso sa (702) 444-4444.

Matuto pa:

Mga Pangalan ng Produkto (pinagbukod-bukod ayon sa tagagawa)