El gadolinio es un metal de tierras raras que se ha utilizado como agente de contraste en las imágenes por resonancia magnética (IRM). Se ha comprobado que es especialmente eficaz para resaltar los tejidos blandos, especialmente los vasos sanguíneos. El producto lo fabrican muchos fabricantes diferentes con distintos nombres, como Magnevist, MultiHance, ProHance, Omniscan y OptiMARK, entre otros (véase una lista más completa a continuación).
A pesar de su eficacia como agente de contraste para resonancias magnéticas, algunos pacientes que han estado expuestos a la sustancia a través de resonancias magnéticas han informado de graves efectos secundarios. Un número suficiente de pacientes ha sufrido efectos negativos lo suficientemente graves como para haber demandado a los fabricantes para obtener una indemnización por las afecciones médicas causadas por la sustancia. El producto se utiliza en Estados Unidos desde el año 2000. Se han presentado cientos de casos en los tribunales, incluida una consolidación en una MDL en 2009.
¿Cuáles son los efectos secundarios de la exposición al gadolinio?
Primero se descubrió que los pacientes expuestos al gadolinio que también padecían una enfermedad renal desarrollaban una afección denominada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN). Más tarde se descubrió que muchos pacientes que no padecían enfermedades renales desarrollaban una afección con síntomas similares denominada Enfermedad por Deposición de Gadolinio (EDG). Los efectos secundarios se resumen de la siguiente manera:
- Daño a los tejidos conectivos del cuerpo
- Dolor de huesos y articulaciones
- Dificultad para moverse y, en casos extremos, incapacidad para caminar o extender las articulaciones
- Endurecimiento de los órganos internos
- Debilidad muscular
- Parches, pápulas o placas cutáneas enrojecidas/oscuras
- Ardor o picor en la piel
- Manchas amarillas en el blanco de los ojos
- Dolor en los huesos de la cadera o en las costillas
- Niebla cerebral
- Problemas cognitivos
- Daño renal
Además, se descubrió que el gadolinio se acumula en el organismo, especialmente en el cerebro.
Historia de la reglamentación
El Magnevist, fabricado por Bayer Schering Pharma, fue aprobado por la FDA en marzo de 2000. Tras unos pocos años de exposición generalizada a la sustancia, los efectos secundarios se hicieron más evidentes y la FDA añadió mayores requisitos de advertencia y publicó guías para el uso de los productos que contienen gadolinio a medida que avanzaban los años. A continuación se exponen los aspectos más destacados de su historia:
- Magnevist aprobado el 10 de marzo de 2000
- Junio de 2006 - Comunicación de seguridad de la FDA - NSF encontrado en pacientes con insuficiencia renal
- Mayo de 2007 - La FDA emite una advertencia de recuadro negro
- Septiembre de 2010 - La FDA añade criterios de cribado para el paciente con enfermedad renal
- Julio de 2015 - La FDA comienza a investigar la retención de gadolinio en el cerebro
- Diciembre de 2017 - La FDA exige nuevas advertencias sobre la acumulación en el cerebro
- Mayo de 2018 - La FDA publica guías para médicos y pacientes sobre los efectos secundarios
Acciones legales
Los pacientes han demandado a los fabricantes de los distintos productos de gadolinio en los tribunales estatales y federales a medida que se hacía evidente la toxicidad de la sustancia. En 2009, los casos consolidados en un litigio multidistrital (MDL) se resolvieron, pero se sellaron, por lo que no se dispone de información sobre el acuerdo. Un resumen de las acciones legales relacionadas con los productos de gadolinio:
Litigios centralizados
- MDL 2868 - Consolidación 2018 rechazada por JPML
- MDL 1909 - 2009 (resuelto - resultados sellados)
Liquidaciones
- MDL 1909 - Resultados de la liquidación sellados
- Tribunal del Estado de Illinois - 500 demandas - el juez permitió los daños punitivos
- Decker contra GE Healthcare - 5 millones de dólares para el demandante
Actualmente hay varios cientos de demandas pendientes en los tribunales estatales y federales, entre ellas la de un demandante de alto nivel que pide 10 millones de dólares por daños y perjuicios.
Chuck y Gena Norris contra McKesson Corporation
El actor Chuck Norris y su esposa, Gena, han demandado a la empresa McKesson después de que Gena desarrollara una TGD por las múltiples resonancias magnéticas a las que se sometió. Este caso se está llevando a cabo en el Tribunal Superior de California en el que exigen un acuerdo de 10 millones de dólares. Demandan por no haber advertido de los peligros del uso del gadolinio, negligencia, fraude, tergiversación negligente y pérdida de consorcio.
El bufete de abogados Richard Harris demanda a los fabricantes de medicamentos peligrosos como el gadolinio
Si usted se ha sometido a una o más resonancias magnéticas y después ha sufrido dolor o rigidez en las articulaciones, debilidad muscular, reducciones en el rendimiento cognitivo o ha desarrollado una enfermedad renal en las horas o días posteriores al tratamiento, puede tener un caso contra los fabricantes de agentes de contraste que contienen Gadolinio. Llame a nuestra oficina hoy para discutir su caso al (702) 444-4444.
Más información:
Nombres de productos (ordenados por fabricante)
- Magnevist, fabricado por Bayer Schering Pharma
- Gadavist, fabricado por Bayer Schering Pharma
- Eovist, fabricado por Bayer Schering Pharma
- MultiHance (gadobenato dimeglumina), fabricado por Bracco Diagnostics, Inc.
- ProHance (gadoteridol), fabricado por Bracco Diagnostics, Inc.
- Ominiscan, fabricado por GE Healthcare
- Datarem, fabricado por Guerbet
- Ablavar, fabricado por Lantheus
- OptiMARK (gadoversetamida), fabricado por Mallinckrodt, Inc.
Demandas judiciales
- Norris contra McKesson
- Carter contra Bracco Diagnostics
